Наша историја

 

Banner 3

Фујиан Генохопе Биотецх Лтд је основан 2019. године, а су{1}}су га основали Нев Хопе Хосенцаре Бротхерс и Тајван Геновиор Биотецх Цорпоратион. Компанија се налази у националној „Биотехнолошкој зони укрштеног-теснаца и зони сарадње здравствене и медицинске индустрије“ у граду Путиан, провинција Фуџиан. Компанија има 260 запослених, а 2023. године компанија је изабрана као Специјализована за специјална иновативна предузећа у провинцији Фуџиан.

Компанија се фокусира на високо потентни полипептид АПИ/раствор, и продаје полипептидне АПИ/раствор и услуге производње препарата на глобалном тржишту. Компанија покрива укупну површину од 55 му, са укупном грађевинском површином од око 70.000 квадратних метара, и изградила је око 800 квадратних метара Р & Д центра, 1.000 квадратних метара центра за контролу квалитета и 3.300 квадратних метара ГМП производне радионице. Тренутно је изграђено 13 производних линија, укључујући 7 производних линија за припрему рекомбинантног пептидног АПИ-ја и потпуно синтетичког пептидног АПИ-ја и 6 линија за ињекције. Поред тога, компанија такође има велику анти-радионицу за ињектирање тумора, малу вишенаменску радионицу за ињекције{15}, велику вишенаменску радионицу за ињекције. Изградња и управљање производном линијом испуњавају регулаторне захтеве глобалног тржишта лекова и испуњавају двоструку регистрацију и декларацију Кине и Сједињених Држава. Такође може задовољити регистрацију купаца и продају у земљи и иностранству.

Супериорност производа:

Тренутно, главни производи компаније су семаглутид, тирзепатид, микросфере козметичке медицине, колаген. Конкретно, компанија има предност у зрелој 2 процеса припреме Семаглутиде АПИ-ја, Семаглутиде АПИ-а регистрованог у УС ФДА (ДМФ бр.: 040957), Тирзепатиде АПИ-а регистрованог у УС ФДА (ДМФ бр.: 040503),

Семаглутид АПИ има следеће три карактеристике: ниску цену, висок квалитет и велики производни капацитет (тонажа). Тирзепатид АПИ има добре критике у фармацеутској индустрији полипептида.

Временска линија развоја Генохопеа

 

2019

Јан 2019 Генохопе подешавања

2020

Март 2020. Постројење је састављено

2021

Фебруар 2021. Усвојен сертификат о производњи лекова

2022

Март 2022. Прва пријава за регистрацију лека

2023

Октобра 2022. АПИ за Фулвестрант на-сајту прегледао ЦДЕ

2023

Фебруар 2023. Фулвестрант ФДФ на- локацији коју је прегледао ЦДЕ

2023

Јул 2023. Стерилну воду прегледала и одобрила ФДА

2024

Марта 2024. ДМФ за семаглутид је достављен ФДА

 

 

Наша фабрика

 

Фабрика готових дозних облика

1 лиофилизовани прах/ВатерIњецтион Плант

  • Спецификације: 2мл, 10мл, 20мл, 30мл, 50мл или прилагођене бочице.
  • Максимална серија лиофилизованог праха: 200.000 боца/серија.
  • Запремина пуњења: 0,2 мл до 30 мл или течни лек за пуњење по захтеву купца
  • Годишњи производни капацитет: 90 милиона комада (убризгавање воде).
  • Напомене: Бочице са иглама за воду могу се производити, а производна опрема је у складу са ОЕБ5.

 

2 Постројење за претходно напуњене ињекције

  • Спецификације: 1мл, 2.25мл, 3.0мл, 5.0мл или други могу се прилагодити.
  • Запремина пуњења: 0,2 мл до 5,0 мм или течност вискозитета за пуњење према захтевима купаца
  • Убризгавање шприца и гумени чеп: може обезбедити купац или поверити Генохопе.
  • Годишњи капацитет производње: 30 милиона комада.
  • Напомене: Производна опрема је у складу са ОЕБ4 (надоградива).

 

3 Постројење за убризгавање напуњених кертриџа

  • Спецификације: 3,0 мл или други могу се прилагодити.
  • Запремина пуњења: 0,2 мл до 3,0 мл или течност за пуњење према захтевима купца.
  • Убризгавање шприца и гумени чеп: може обезбедити купац или поверити Генохопе.
  • Годишњи капацитет производње: 30 милиона комада.
  • Напомене: Картриџи и ињекцијске оловке се могу монтирати према потребама купаца, а производна опрема задовољава ОЕБ4 (надоградив).

Фабрика активних фармацеутских састојака

1, Линија за производњу полипептида

 

Тренутно, радионица за синтезу АПИ полипептида може произвести 1,8 т АПИ сваке године. Његов реактор за синтезу чврсте фазе има 2000Л. Поред филтера са плочама под позитивним притиском, опрема за филтрирање је такође опремљена центрифугом са ниском{4}}температуром и великом{5}}брзином како би се боље одвајање макромолекула. Додатна опрема за пречишћавање је изведена коришћењем МПЛЦ (препаративне хроматографије средњег притиска). Пречишћена течност се концентрише кроз систем ТФФ (Опрема за филтрирање тангенцијалног протока), а затим се осуши замрзавањем{8}. Површина замрзивача је 10 м2.

 

2, производна линија за биотехнолошку ферментацију

 

Производна линија за биотехнолошку ферментацију има опрему за микробну културу, опрему за пречишћавање протеина, опрему за ултрафилтрацију и опрему за сушење замрзавањем, итд. Њена микробна ферментација се креће од 8000Л до 300000 Л, а опрема за пречишћавање је углавном опремљена АКТАреади (течном хроматографијом (течна хроматографија под притиском), МПЛЦ хроматографским системом под притиском). колоне. Опрема за ултрафилтрацију је ТФФ (Тангентиал Флов Филтратион Екуипмент). Постоји и 5 м2сушач за замрзавање.

 

 

02

 

Хот Продуцтср

 

Класификација

Назив производа

Доступност АПИ-ја

ФДФ Аваилабилити

Пептиде

Семаглутид

ДА

N/A

Тирзепатид ДА  N/A

Лираглутид

ДА

N/A

 

page-1-1

Производно тржиште

Главна маркетиншка област: Северна Америка, ЕУ, Блиски исток, Југо{0}}источна област и Кина главна{1}}земља.

page-800-460

Примена производа

Генохопе се углавном фокусира на дијабетес, гојазност и онкологију.

3

Наша услуга

Радно време
Пре{0}}продаја
понедељак{0}} петак
8:00-17:00 (пекиншко време)
После{0}} продаје
7*24 сата